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质量(liàng)管理体(tǐ)系文件(jiàn)化(huà)须包括:
a)文件(jiàn)化阐(chǎn)明(míng)的质量(liàng)方针与质量目标;
b)质量手(shǒu)册;
c)本国际(jì)标准要求的文(wén)件(jiàn)化(huà)程序;
d)组(zǔ)织(zhī)确(què)保对其各种过程进行有效策划、运作及控制所(suǒ)必(bì)需的各种文件;
e)本国际标准要求的(de)各种记(jì)录;以及(jí) (见(jiàn)4.2.4)
f)适用(yòng)的法规性机构所强制(zhì)的要求。
组织须确(què)保员工可以接触质量管理(lǐ)体系文(wén)件并认知(zhī)相关程序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质量(liàng)管理体系文件(jiàn)。
注:1本国际(jì)标准中出现”文件化程序”之处,系要求该程(chéng)序须被建立、文件化、实施(shī)及维持。
注:2.一(yī)个组(zǔ)织与另(lìng)一个组织其质量管理体系文件化的程度由于下列原因可能有所差别:
a)组织的规模及活动的类(lèi)型(xíng),
b)过(guò)程(chéng)的(de)复杂(zá)性以及(jí)它(tā)们的相互作用(yòng),
c)员工能力(lì)的胜任程度。
注(zhù):3.文件可能采用各种形(xíng)式或(huò)各(gè)种类型的载体。