建立ISO13485体系的（de）总体流程如下：

识别要（yào）求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体（tǐ）系(4.3)→运行体（tǐ）系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管理体系（xì）的特（tè）殊要求

医（yī）疗器械是一种（zhǒng）特殊的商品，是救死扶伤（shāng）的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体（tǐ）健康，所以（yǐ）医疗器械企业须坚持"质量第（dì） 一（yī）"的（de）方针，加强质量管（guǎn）理（lǐ），建立有效的质量（liàng）管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和（hé）经济效（xiào）益。
1.1、医疗（liáo）器械须遵循法（fǎ）律法（fǎ）规（guī）的要求
每个（gè）国家（jiā）都对（duì）医疗器械规定（dìng）了一些法律法规，满足法律（lǜ）法规的要（yào）求是其企（qǐ）业（yè）生产的首要条件，法律法规将是（shì）医（yī）疗器械企（qǐ）业质量管理体系的基础（chǔ）。
1.2、出口的医疗（liáo）器械产品要遵循（xún）到岸国家的法律法（fǎ）规

出口的医疗（liáo）器械，就须（xū）遵循到岸国家的医（yī）疗器械指（zhǐ）令，否则产品（pǐn）将（jiāng）不能在当（dāng）地上市，例（lì）如欧盟的三（sān）个医疗器械（xiè）指令是（shì）：
    a) 有源植入性医疗器械（xiè）指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验（yàn）室用诊断医（yī）疗（liáo）器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管（guǎn）理体（tǐ）系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基（jī）于ISO9001基础上的（de）对医（yī）疗器械的标准，从（cóng）2003年开始成为（wéi）一个独立（lì）的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标（biāo）准（zhǔn）的（de）主要目的是便于实施经协调的质量管理体（tǐ）系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001 中不（bú）适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器（qì）械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是（shì）以（yǐ） ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗器械企业质量管理（lǐ）体系中要（yào）渗（shèn）入GMP

GMP是（shì）英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我（wǒ）国一般称其为"良好的生产管理规（guī）范"。GMP是人类社会科学技术（shù）进步和管理（lǐ）科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的（de）需要而产生（shēng）的。医（yī）疗器械zui终质量的保证须（xū）依靠（kào）整（zhěng）个生产过程中（zhōng）的良好管理，才（cái）能降低（dī）zui终产（chǎn）品（pǐn）出现不合（hé）格（gé）的风险（xiǎn），使医疗（liáo）器械的安全性加强。所以企业（yè）在建立质量管理体系（xì）时要（yào）立足ISO13485，引入GMP，提高产品质（zhì）量，保护（hù）消费者的（de）利益。

2、医疗（liáo）器械（xiè）企业质量管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培训决策层——导入（rù）ISO13485质量管理体系（xì）的前奏

现代的（de）质量管（guǎn）理观念强调（diào）："质量从头头（tóu）开始，从头开始。"也就是强调质（zhì）量观念的更（gèng）新、根植，质量策划的（de）运筹，都需要（yào）从领导（dǎo）做（zuò）起。

2.2、决策层的（de）关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质（zhì）量管理（lǐ）体系标准的驱动动（dòng）机分为两类：管理者（zhě）驱动和（hé）受（shòu）益者推动。而实际上，无论管理者（zhě）（此为决（jué）策领导）自主（zhǔ）推动，亦（yì）或是（shì）来自于（yú）受益者的（de）推动压（yā）力而被动选（xuǎn）用，zui终都要经（jīng）过决策（cè）领导（dǎo）的导入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注（zhù）顾客的氛围（wéi），并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训（xùn）

决策领导是企（qǐ）业的核心，其决策（cè）及表现对整个企业具（jù）有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业（yè）进行培训，确保（bǎo）企（qǐ）业在（zài）正常生产的同（tóng）进完成培训工作。

(2) 确保重点培训内容。决（jué）策领导需要掌（zhǎng）握的（de）ISO13485知识至少（shǎo）应（yīng）包括：ISO13485标准的产生背（bèi）景（jǐng），发展形式和（hé）趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管（guǎn）理职（zhí）责，质量策划（huá），管理评审（shěn），质量成（chéng）本管理、质量（liàng）管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗（liáo）器械企业质（zhì）量（liàng）管理体系文件的建立（lì）

3.1、根（gēn）据ISO13485标（biāo）准的要求（qiú）策划质量管理体（tǐ）系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适（shì）用的（de）条款和不适（shì）用的条款。
3.3、根据标准的要求确（què）定文件的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一（yī）层次文件：质量手册
     b) 第（dì）二层次文件：程序文件
     c) 第（dì）三层次（cì）文件（jiàn）：作业指导书类，即是操（cāo）作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质（zhì）量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三（sān）级作业（yè）指导书。
     b) 根据ISO13485标（biāo）准的要（yào）求确定所需要起草的（de）程序的（de）个数，并根（gēn）据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来（lái）确定（dìng）各个程（chéng）序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各部门（mén）职能，把程序文件分配到各个部（bù）门，起草程序文（wén）件。
     d) 根据程（chéng）序文（wén）件的要求，各（gè）部门起草所需的作业（yè）指导书。
4、质量管理体系文（wén）件的执行
质量管理（lǐ）体系（xì）文件制定出来（lái）以后，要想（xiǎng）运行通畅，使其发挥一定的作用，还须有一套行之（zhī）有（yǒu）效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意（yì）识（shí）教育的（de）有效方式
美国质量管（guǎn）理大师克劳士提出了是（shì）"零（líng）缺陷（xiàn）"的质量（liàng）管理。克劳（láo）士比（bǐ）的零缺（quē）陷思（sī）想和方法，即来（lái）自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防（fáng）重于患病后的及时诊治（zhì）。同（tóng）样的道（dào）理（lǐ），企业产品质量缺陷的预防及员（yuán）工第一次就正确地（dì）工作（zuò）并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后（hòu）进行事后纠正（zhèng）和补救的习（xí）惯（guàn）和做法。
而将（jiāng）全体员工（gōng）的质量意识和质量工作习惯统一（yī）到零缺陷的理论（lùn）框架中，首先需要（yào）的是从（cóng）零缺陷的教育开始，统一理解，统一认（rèn）识（shí），统（tǒng）一目标，统一行动原则和实施方（fāng）案。只（zhī）有这（zhè）样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同（tóng）样的关注和尊重。零缺陷管理为企业（yè）提供（gòng）一整套方法和行动方案（àn）。实施零缺陷管理须经过以下（xià）几个关键环（huán）节（jiē）：

决策（cè）者与全体员工（gōng）分别接受零缺（quē）陷教育（理论方法（fǎ）、案例）。 
决策领导研究制定（dìng）全公司（sī）的质（zhì）量政策，统一（yī）质量观念。 
管理者制定各（gè）种（zhǒng）明确的质量工作准则--即确定（dìng）的质量要求。 
用（yòng）质量（liàng）成本来考核质量工作的绩（jì）效。 
成（chéng）立（lì）专门（mén）的改进小组，制（zhì）定（dìng）计划，确定目标，促进实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体（tǐ）系的现场管理基础（chǔ）

5S活动（dòng）是一种行之有效的现（xiàn）场管理方法，在实施质量管（guǎn）理（lǐ）体系的过（guò）程中同样可以（yǐ）发挥重（chóng）要的作用。质（zhì）量管理体系实施（shī）过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业（yè）整体氛围。企（qǐ）业（yè）实施ISO13485，需（xū）要营（yíng）造一种"人人积（jī）极参与，事事符合规则"的良（liáng）好氛（fēn）围，推行5S可以起到上述作（zuò）用。这（zhè）是因为，5S各（gè）要素所提出的要求（qiú）都与员工的日常行为息息相（xiàng）关，相对来说（shuō）比较容（róng）易获得共鸣，而且执行起（qǐ）来难度也（yě）不大，有利于调动员工的参与感及成就（jiù）感，从而更（gèng）容易带动企（qǐ）业（yè）的整体氛围。
（2）质量（liàng）管（guǎn）理体系的实施（shī）效果在很大程度上取决于生产（chǎn）现场的工作（zuò）质量的提高和改进，而ISO13485本身不是（shì）用于（yú）指导（dǎo）生产现场改善的标准。因（yīn）此（cǐ），在现场管（guǎn）理改（gǎi）善上，将质量管理体系（xì）与专用于现场管（guǎn）理改善的"5S"活动（dòng）相结（jié）合，可以达到（dào）"体现（xiàn）效果（guǒ），增（zēng）强（qiáng）信心"的（de）作用（yòng）。众所周知，实施质（zhì）量管理体系的效果是长（zhǎng）期性的，其效（xiào）果得以体现需要（yào）有一（yī）定（dìng）的潜伏期, 而现场管理的效（xiào）果是立竿见影的。在（zài）推行ISO13485的过程中导入5S，可以通（tōng）过在短期内获得（dé）良（liáng）好的现场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是提升质（zhì）量的必要（yào）途径。5S倡导（dǎo）从小事做起，做（zuò）每件（jiàn）事情都要（yào）认（rèn）真讲究（jiū），而产品质量正（zhèng）是与产品相关各项工（gōng）作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使（shǐ）ISO13485的（de）制度再（zài）好，没有好的工作作风来（lái）保障，产品质量无（wú）法得到（dào）很大提升（shēng）。
（4）保（bǎo）障现场信息（xī）流（liú）畅通（tōng）。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量（liàng）较大的文（wén）件系统，如何管理和运用好（hǎo）这些文件资料，使（shǐ）其完整准确、适（shì）时适用（yòng），只靠（kào）上级（jí）的管理指令和（hé）督（dū）察，是不可能实现的。而开展办公现场和生（shēng）产现场的"5S"活动，则（zé）可以规范、统（tǒng）一在（zài）用的（de）必要的文件和资料（其中较重要（yào）的是ISO13485 质量管（guǎn）理体系文（wén）件），从而达（dá）到文件资料（liào）标识醒（xǐng）目（mù）、检索查找迅速、易（yì）取易用的要求（qiú）。同时（shí），生产现场（chǎng）推进"5S"活动，通过持续的（de）"整理"、"整顿"，可（kě）以将（jiāng）不必要的（无效或作废）的作业标（biāo）准书、规（guī）程等及（jí）时清理出场，不至于混杂在（zài）执行（háng）的有效文件中（zhōng），从而确保（bǎo）作（zuò）业（yè）者（zhě）正确（què）及（jí）时地依据有效的要（yào）求进行生产，并保障现（xiàn）场的信息流畅（chàng）通有序。