八、根据医疗器（qì）械的行业特点，新标准作了许多专业（yè）性规定。

1.4.2.4记录控（kòng）制规定："组织保存记（jì）录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命（mìng）期，但从组织放行产品的日期起不少于（yú）2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者代表的职责和权限（xiàn）c)要（yào）求，"确（què）保在整个组织内提高满足法规要（yào）求和（hé）顾（gù）客（kè）要（yào）求的（de）意（yì）识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了（le）"h)新的（de）或修（xiū）订的法（fǎ）规（guī）要求。"
　　4.6.4工作作环境中增（zēng）加了对产品清洁、防止污染、人员（yuán）健康等方面的（de）要求（qiú）。
　　5.7.1产品实现的策划（huá）中增加了风（fēng）险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟（gōu）通中（zhōng）增加（jiā）了"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适（shì）合于每个设计和开发（fā）阶段的（de）评（píng）审、验证、确（què）认和（hé）设计转换活（huó）动（dòng）(注：设（shè）计和开（kāi）发过程中设（shè）计转（zhuǎn）换活动可（kě）确保设计和开发输出在成为（wéi）zui终（zhōng）产（chǎn）品规范前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输（shū）入a)改为，"根据预期用途，规（guī）定的功（gōng）能、性能和安全要求"，并增（zēng）加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发（fā）输（shū）出增加（jiā）了"应保持设计和开发输出（chū）的（de）记录（lù）(注：设（shè）计和开发输出（chū）的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审（shěn）的参加（jiā）者（zhě）增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作为（wéi）设计和开发确认活动的一部分，如国（guó）家或（huò）地区的法规要求，组织应实（shí）施医疗（liáo）器械临（lín）床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持（chí）相关的采购信息，如（rú）文（wén）件和（hé）记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生（shēng）产和服务提供的控制"总（zǒng）要（yào）求（qiú）"，增加了"g)规定的标签和包装（zhuāng）操作的实施"，并规定（dìng）"组（zǔ）织应建立并保持每（měi）一批（pī）医疗器械（xiè）的记录，以提（tí）供（gòng）7.5.3规定的可追溯性（xìng）的范围和程度的记录，并标明（míng）生产（chǎn）数量和批准销售的数量。每（měi）批的记（jì）录应加（jiā）以（yǐ）验（yàn）证和批准。"
　　14.新标（biāo）准增加了（le）"产品的清洁和污（wū）染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌（jun1）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务提供过程的（de）确认增（zēng）加了关（guān）于"确认对产品（pǐn）满足规（guī）定要求（qiú）的能力有影响的生产（chǎn）和服务提（tí）供的计（jì）算机软件（jiàn）的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内（nèi）容（róng）。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形（xíng）成文件的程序，以（yǐ）确保（bǎo）返回组（zǔ）织的医疗器（qì）械（xiè）均能（néng）被识别，且（qiě）能与合格的产（chǎn）品区分开来"的（de）要（yào）求，并（bìng）对有源植人性医疗器械和植人（rén）性医（yī）疗器械规（guī）定了可追溯性的（de）要求(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态（tài）标识（shí）作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的"注"增加了"保（bǎo）密的健（jiàn）康（kāng）信息"。
18.8.2.1条款的标（biāo）题（tí）改为"反馈"，增加了提供质量问题早（zǎo）期报警和评审（shěn）生产后阶段的经验（yàn）等内（nèi）容，而不是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾（gù）客感（gǎn）知在法（fǎ）规中作为要求来实施都显得太（tài）主观（guān）。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监视和测量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆（yuán）满完成时（shí），才能放行产品和交付服务（wù）"，而（ér）没有了"除（chú）非得到有关授权人员（yuán）的批准，适用时得（dé）到（dào）顾客（kè）的批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条款)"这（zhè）种可（kě）以例外的任何前提。
　　对有源植人（rén）性医疗器械和植人性医疗器械（xiè）还提（tí）出了要求（qiú），即"组织应记录检验和（hé）试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应确（què）保不合格品仅在满足法规要求的情况（kuàng）下才能实施（shī）让步（bù）接（jiē）收，且应（yīng）保持（chí）批准让步（bù）接收的（de）人（rén）员身份的记录（lù）。"
　　21.8.5改进（jìn）的（de）8.5.1"总则（zé）"规（guī）定了"建立（lì）并实施（shī）忠告性通知（zhī）发（fā）布和实施的程序"，以（yǐ）及处（chù）理顾客报怨的做法。还（hái）作出了（le）"如（rú）果国（guó）家或地（dì）区法（fǎ）规要求通告符合规定报告准则的（de）不（bú）良（liáng）事件，组织应建立告（gào）知行政主管部门的（de）形成文件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一（yī）个独立的标准，其章节、结构（gòu）及某些章节的内容虽然（rán）与（yǔ）ISO 9001：2000标准相同，但由于结合（hé）了（le）医疗（liáo）器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一些（xiē）重要（yào）要求，因此满足ISO 13485标准的（de）要求并不等于（yú）同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学习新标准，只要（yào）等同转（zhuǎn）换的国家标准YY／T 0287正式（shì）颁布，就须按新的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。